خصائص معايير الزجاجات الدوائية

يعتبر معيار الزجاجات الصيدلانية فرعًا مهمًا من النظام القياسي لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية. نظرًا لحقيقة أن الزجاجات الزجاجية الصيدلانية تتطلب اتصالًا مباشرًا بالعقاقير ، وأن بعضها يتطلب تخزينًا طويل الأمد للأدوية ، فإن جودة الزجاجات الدوائية ترتبط ارتباطًا مباشرًا بجودة الأدوية ، بما في ذلك الصحة والسلامة الشخصية. لذلك ، فإن معيار العبوات الزجاجية الصيدلانية له متطلبات خاصة وصارمة ، يمكن تلخيصها على النحو التالي:
أكثر منهجية وشمولية ، مما يعزز انتقائية معايير المنتج ويتغلب على تأخر المعايير على المنتجات
أدى مبدأ صياغة معايير مختلفة لنفس المنتج بناءً على مواد مختلفة كما هو محدد في المعيار الجديد إلى توسيع نطاق التغطية القياسية إلى حد كبير ، وتعزيز قابلية التطبيق والانتقائية لمختلف الأدوية الجديدة والعقاقير الخاصة للمواد والمنتجات الزجاجية المختلفة ذات الأداء المختلف ، وتغيير التأخر النسبي في تطوير المنتج في معايير المنتج العامة.
على سبيل المثال ، من بين منتجات الزجاجات الدوائية الثمانية التي يغطيها المعيار الجديد ، يتم تقسيم كل منتج إلى ثلاث فئات بناءً على مادته وأدائه. الفئة الأولى هي زجاج البورسليكات ، والفئة الثانية زجاج البورسليكات المنخفض ، والفئة الثالثة هي زجاج الصودا والجير. على الرغم من أن منتجًا من نوع معين من المواد لم يتم إنتاجه بعد ، فقد تم إصدار معايير لهذا النوع من المنتجات ، مما أدى إلى حل مشكلة التخلف في تطوير المعايير بعد إنتاج المنتج عادةً. أنواع مختلفة من الأدوية ذات الدرجات والخصائص والاستخدامات وأشكال الجرعات المختلفة لديها خيارات أكثر مرونة وأكثر من المنتجات والمعايير المصنوعة من مواد مختلفة.
تم توضيح تعريف زجاج البورسليكات والزجاج منخفض البورسليكات في المعيار الدولي ISO 4802 "مقاومة الماء للأسطح الداخلية للأواني الزجاجية والأوعية الزجاجية - الجزء 1: التحديد والتصنيف بالمعايرة" من 1 إلى 1988 يحدد زجاج البورسليكات (بما في ذلك الزجاج المحايد ) كزجاج يحتوي على 5 إلى 13 بالمائة (م / م) من ثالث أكسيد البورون (B -2 O -3) ​​، ومع ذلك ، ISO 12775 ، "تصنيف مكونات الزجاج وطرق الاختبار للإنتاج بالجملة العادي ،" المنشور في عام 1997 ، يحدد زجاج البورسليكات (بما في ذلك الزجاج المحايد) على أنه يحتوي على ثالث أكسيد البورون (B -2 O -3) أكبر من 8 بالمائة (م / م). وفقًا للمعيار الدولي لعام 1997 لمبادئ تصنيف الزجاج ، يجب ألا يتم يشار إليه باسم زجاج البورسليكات أو الزجاج المحايد. أظهرت الاختبارات أن بعض اختبارات مقاومة الماء بطريقة الجسيمات الزجاجية واختبارات مقاومة الماء السطحية الداخلية لهذا النوع من المواد لا تصل إلى المستويين 1 و HC1 ، أو لها حواف بين المستويين 1 و 2. وقد أثبتت الممارسة أيضًا أن بعض هذه الزجاجات قد تكون محايدة الاستبعاد أو التفكيك أثناء الاستخدام ، ولكن هذا النوع من الزجاج تم إنتاجه واستخدامه في الصين لسنوات عديدة. يحتفظ المعيار الجديد بالزجاج المصنوع من هذه المادة وينص على أن محتوى B -2 O -3 يجب أن يفي بمتطلبات 5-8 بالمائة (م / م) ، ويحدد بوضوح أن هذا النوع من لا يمكن تسمية الزجاج بزجاج بوروسيليكات (أو زجاج محايد) ، وتسميته زجاج بوروسيليكات منخفض.
الاعتماد الفعال لمعايير ISO والتوافق مع المعايير الدولية يشير المعيار الجديد بشكل كامل إلى معايير ISO والمعايير الصناعية ودستور الأدوية في البلدان المتقدمة مثل الولايات المتحدة وألمانيا واليابان. بالاقتران مع الوضع الفعلي لصناعة الزجاجات الدوائية في الصين ، فقد حققت الامتثال للمعايير الدولية من حيث نوع الزجاج ومواد الزجاج.